세계 최초 βcore fragment hCG 표지자로 위음성 문제 해결

에이디텍(주)의 장진동 대표는 바이오칩 분야에서만 27년간 연구개발에 경험을 쌓은 전문가이다. 유한양행 중앙연구소 선임연구원(1991년)을 시작으로 (주)휴마시스와 (주)피씨엘 대표이사를 지냈다. 이후 (주)나노엔텍 진단생산 혁신 본부장(PSA, TSH 미국 FDA 등록)을 거쳐 2013년부터 에이디텍 주식회사 대표이사를 맡고 있다.



최근, 이 회사는 최신 병원용 임신테스트기, “hCG-2 RAPID KIT”를 출시했다. 일반적으로 병원 응급실에 가임기 여성이 입원하게 되면, 먼저 소변으로 간이 임신테스트를 진행한다. 이후 음성(비임신) 결과가 나오게 되면 수술, 초음파 혹은 MRI 등의 치료를 진행하게 된다.

문제는 소변 간이 임신테스트에 간혹 오류가 생긴다는 점이다. 이럴 경우에는 산모뿐 아니라 태아 또한 상해를 입을 우려가 있기 때문에 병원 응급실에서 hCG 임신테스트는 상당히 민감한 사항이 된다.



이에 장 대표는 “현재의 hCG 임신테스트기는 hCG(Intact hCG)만을 검출하는 제품으로 임신 5주~12주차 사이에는 후크 현상으로 인한 위음성(False Negative) 문제, 즉 임신임에도 비임신으로 표시되는 문제를 가지고 있다”고 말한다.

일반적으로 여성이 임신을 하여 수정란이 자궁벽에 착상한 이후 Intact hCG 호르몬이 분비되며 일반 임신테스트기는 이 Intact hCG만을 검출한 후, 대조선과 검출선이 동시 발색하면 임신이라고 판정을 내린다. 하지만 Intact hCG 호르몬이 미량이거나 고농도일 경우에는 검출선이 발색이 되지 않는 후크현상이 발생한다. 실제 임신임에도 불구하고 임신이 아니라는 에러가 발생하는 점을 지적한 것이다.



임신 잘못 판단하는 에러 현상 해결

이에 장 대표는 Intact hCG 이외에 ‘β core fragment hCG’를 표지자로 추가하여 이러한 에러 문제를 해소하였다. 특히 βcore fragment hCG는 극미량인 0.1 pmol/ml 수준까지 검출 가능하기 때문에 임신 초기의 위음성 문제도 해결할 수 있다.
따라서, Intact hCG가 미량이거나 혹은 고농도일 경우, Intact hCG가 검출되지 않더라도 β core fragment hCG는 정확하게 검출할 수 있기 때문에 임신 여부를 정확하게 진단할 수 있다.

그래서, “hCG-2 RAPID KIT”는 대조선 1개만 발색할 경우에 한하여 비임신이며, 그 외에 대조선 포함 2개 혹은 3개의 선이 발색하면 전부 임신으로 판정한다.

임신 여부 식별이 아주 쉽다는 얘기다. 장 대표는 산모와 태아의 안전을 위하여 응급실에서의 임신테스트 정확성을 신속하게 개선하는 것이 중요하다고 말했다. 태아의 생명과 직결될 수 있기 때문이다.

“응급실에서 여성 환자에 대한 간이 소변 임신테스트기는 위음성 문제 때문에 민감하다. 미국 FDA 자료에서도 이미 과거 응급실에서의 임신테스트 오류로 인한 의료사고가 여러 차례 발생했다는 것이 논문으로 발표되었다. 우리나라 또한 유사 사례가 응급실에서 발생하고 있기 때문에 응급실에서는 더욱 더 정확한 임신테스트기가 필요하며, 이를 통해 산모와 태아를 보다 안전하게 보호할 수 있다.”

에이디텍은 이달부터 “hCG-2 RAPID KIT”를 병원응급실 및 산부인과 등에 공급하고 본격 판매에 들어간다. 또한, 올 11월 독일 MEDICA 참여를 시작으로 미국, 유럽, 중국, 일본 등 해외 임신테스트기 시장 공략에 박차를 가할 예정이다.