‘IVDR, 2017/746’ 인증, 혈당관리 진단기기에 대한 새로운 유럽규정
글로벌 시험인증기관인 티유브이 슈드 코리아(TUV SUD Korea)는 글로벌 진단 전문기업 ㈜아이센스(대표 차근식, 남학현)의 혈당관리 진단기기에 대해 IVDR, 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation)의 적합성 인증을 취득하여 수여식을 가졌다고 밝혔다.
EU 국가에서 판매되는 체외 진단 의료기기는 제품의 안정성과 성능을 보장하는 CE마크 인증 획득이 필수 요구 조건이다. EU가 지난 2022년 5월부터 시행한 새로운 체외 진단 의료기기 규정인 IVDR, 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation)은 회원국들에 직접 적용된다.
남학현 아이센스 대표이사, 서정욱 티유브이 슈드 코리아 대표이사
문서 및 임상적 증거에 대한 엄격한 요구사항, 인증기관의 사후 심사 강화 등을 통해 체외 진단 의료기기를 투명하게 공개해야 한다. 제품에 대한 기술과 관리, 임상적 성능에 대한 최신 규격 반영을 요구한다.
IVDR, 2017/746 인증서 수여식은 지난 4일 아이센스 본사에서 진행되었으며, 이번 인증을 통해 아이센스는 최고 품질과 안전 기준을 충족시키기 위해 노력한 것을 공식적으로 인정받았다. 이날 수여식에는 티유브이 슈드 코리아 서정욱 대표이사와 아이센스 남학현 대표가 참석하였으며, 아이센스의 IVDR, 2017/46 인증을 축하하고, 지속 준수를 위한 협력 방안을 논의하였다.
티유브이 슈드 코리아는 지난 2021년부터 국내 기업들이 접수한 IVDR, 2017/746 신청서들을 심사 평가해 왔으며, 올해부터 IVDR 인증서를 발행하고 있다. 특히 티유브이 슈드 코리아는 이러한 다년간의 풍부한 심사 경험뿐만 아니라, 글로벌 IVDR, 2017/746 인증 기관인 독일의 TPS GmbH의 지속적이며 적극적인 지원을 받아 IVDR 인증 서비스를 보다 안정적으로 제공할 수 있게 되었다.
티유브이 슈드 코리아는 의료기기 테스트, 심사 및 인증 분야의 대표 기업으로서 IVDR, 2017/746 인증 및 GMP (Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조·관리 기준) 심사기관이다. 특히 티유브이 슈드 코리아는 보다 나은 의료기기 심사 서비스를 위해 의료기기 및 체외진단의료기기 고객에게 한번 방문으로 원하는 관련 인증서비스를 제공하는 ‘원스톱 서비스’를 구축하고 있다.
아이센스는 이번 CE-IVDR 인증 획득으로 제품의 높은 신뢰도를 입증하고, 유럽 체외진단시장의 다양한 요구 조건을 충족시킬 수 있는 체외진단 전문기업으로서의 기반을 다시 한번 다지게 됐다. 특히 아이센스는 아시아는 물론 유럽과 CE마킹이 요구되는 선진 선진 시장에서의 제품 경쟁력을 강화할 수 있게 됐다.
아이센스는 혁신적인 의료 진단 장치의 개발 및 생산에 특화되어 있으며 품질과 혁신에 대한 헌신을 통해 의료 분야의 진전에 기여하고 있다. 아이센스는 전 세계의 의료 전문가 및 환자들의 다양한 요구를 충족시키기 위해 설계된 다양한 제품 포트폴리오를 제공하고 있다.
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